El 19 de agosto, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") obtuvo la certificación MDSAP, que incluye a Estados Unidos, Japón, Brasil, Canadá y Australia, lo que ayudará a INNOVITA a abrirse aún más al mercado internacional.
El nombre completo de MDSAP es Programa de auditoría única de dispositivos médicos, que es un programa de auditoría único para dispositivos médicos.Es un proyecto iniciado conjuntamente por miembros del Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF).El objetivo es que una agencia de auditoría externa calificada pueda realizar una auditoría de los fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con los diferentes requisitos de QMS/GMP de los países participantes.
El proyecto ha sido aprobado por cinco agencias reguladoras, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., la Agencia de Salud de Canadá, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, la Agencia de Salud de Brasil y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.Cabe mencionar que esta certificación puede reemplazar algunas de las auditorías e inspecciones de rutina en los países antes mencionados y obtener acceso al mercado, por lo que los requisitos de certificación son relativamente altos.Por ejemplo, Health Canada ha anunciado que a partir del 1 de enero de 2019, MDSAP reemplazará obligatoriamente a CMDCAS como el programa canadiense de revisión de acceso a dispositivos médicos.
La adquisición de la certificación del sistema de cinco países MDSAP no solo es el alto reconocimiento de INNOVITA y sus productos por parte de Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón, sino que también ayuda a INNOVITA a continuar expandiendo la escala de registro en el extranjero de su nuevo reactivos de prueba de corona.En la actualidad, las pruebas Covid-19 de INNOVITA se han registrado en casi 30 países, incluidos Estados Unidos, Brasil, Francia, Italia, Rusia, España, Portugal, Países Bajos, Hungría, Austria, Suecia, Singapur, Filipinas, Malasia, Tailandia , Argentina, Ecuador, Colombia, Perú, Chile, México, etc.
Se informa que INNOVITA aún está acelerando la solicitud de registro con más países e instituciones, ampliando la escala del registro en el extranjero de las pruebas de Covid-19, incluida la solicitud de la certificación CE de la UE (autoprueba) y la nueva prueba de antígeno Covid-19 de la FDA de EE. UU. registro de equipos.
La epidemia mundial sigue propagándose.Los kits de prueba Covid-19 de INNOVITA se han vendido a más de 70 países y regiones, y han realizado investigaciones precisas, rápidas y a gran escala para el virus SARS-CoV-2, desempeñando un papel importante en la lucha global contra Covid-19 epidemia.
Hora de publicación: 18-oct-2021